Evropská komise zveřejnila v polovině dubna letošního roku prohlášení, ve kterém potvrzuje, že kanabidiol (CBD) a jiné kanabinoidy získané z rostliny Cannabis sativa L. (konopí seté) jsou považovány za novou potravinu podle Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 ze dne 25. listopadu 2015 o nových potravinách[1] (dále jen „Nařízení o nových potravinách“), kterou nelze uvádět na trh Evropské unie.
V návaznosti na prohlášení Evropské komise Státní zemědělská a potravinářská inspekce (dále jen „SZPI“) aktuálně připravuje opatření, které jej bude reflektovat v rámci právní regulace výroby a uvádění na trh potravin a doplňků stravy obsahující tyto složky.
V tomto článku bychom Vás rádi blíže seznámili s problematikou užívání rostliny Cannabis sativa L. (konopí seté) obecně, včetně možnosti užití této rostliny a jejích kanabinoidů v potravinách a doplňcích stravy a nastínili další předpokládaný legislativní vývoj v této oblasti.
Technické konopí
Technickým konopím se dle § 2 odst. 1 písm. g) zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách (dále jen „Zákon o návykových látkách“) rozumí konopí z rostliny, ze které lze získat konopí s obsahem nejvýše 1 % látek ze skupiny THC nebo pochází z osiva odrůd uvedených ve Společném katalogu odrůd druhů zemědělských rostlin, který platí ve všech členských státech Evropské unie.
Dle § 2 odst. 1 písm. a) Zákona o návykových látkách se návykovými látkami rozumí omamné látky a psychotropní látky přírodního nebo syntetického původu, které mají psychoaktivní účinky a současně jsou uvedeny v některé z příloh č. 1 až 7 Nařízení vlády č. 463/2013 Sb., o seznamech návykových látek, ve znění pozdějších předpisů, s výjimkou látky konopí extrakt a tinktura, která obsahuje nejvýše 1 % látek ze skupiny THC a splňuje podmínku bezpečnosti.
Současně je však nutno mít na paměti čl. 1 písm. b) Jednotné úmluvy Organizace spojených národů (OSN) o omamných látkách z roku 1961 ve znění protokolu z roku 1972, vyhlášené ve sbírce listin zákonů České republiky pod č. 47/1965 Sb. (dále jen „Úmluva o omamných látkách“), dle něhož se za omamnou látku považuje kvetoucí nebo plodonosný vrcholík rostliny konopí (s výjimkou zrn a listů, které nemají vrcholíky), z něhož pryskyřice nebyla vyloučena, bez ohledu na jeho použití.
Z výše uvedené definice plyne, že vrcholíky nebo části rostli s vrcholíky jsou považovány za omamnou látku vždy, bez ohledu na obsah THC.
V kontextu relevantních zákonných definic tedy technické konopí není považováno za omamnou (návykovou látku) pokud se jedná o:
- technické konopí obsahující nejvýše 1 % THC; které současně
- splňuje podmínku bezpečnosti; a zároveň
- pochází z jiné části než kvetoucího nebo plodonosného vrcholíku rostliny.
Technické konopí, které kumulativně naplňuje výše uvedené podmínky lze legálně pěstovat i zpracovávat, včetně použití pro výrobu potravin, kosmetiky atp.
Zákonná omezení
Legislativní omezení dle Zákona o návykových látkách, která obecně platí pro nakládání s konopím, opět reflektují hranici 1 % THC, při jejímž překročení stanoví striktní podmínky pro jakékoli zacházení s konopím, včetně nutnosti získání povolení k zacházení od Ministerstva zdravotnictví.
V této souvislosti § 5 odst. 5 Zákona o návykových látkách výslovně stanoví, že k zacházení s rostlinami technického konopí, nebo s technickým konopím zejména k účelům průmyslovým, potravinářským, kosmetickým, technickým nebo zahradnickým není vyžadováno povolení.
Možnost užití konopí v potravinách a doplňcích stravy
a) Česká republika
Dle § 10 odst. 1 písm. f) zákon č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „Zákon o potravinách“) je zakázáno na trh uvádět potraviny (tzn. i doplňky stravy) obsahující látky v rozporu s požadavky na složení doplňků stravy nebo látky zakázané při výrobě potravin podle Vyhlášky č. 58/2018 Sb., o doplňcích stravy a složení potravin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „Vyhláška o doplňcích stravy a složení potravin“).
Vyhláška o doplňcích stravy a složení potravin stanoví ve svém § 5 obecné požadavky na složení potravin, přičemž mimo jiné platí, že do potravin nelze přidávat jednotlivě nebo ve směsi omamné nebo psychotropní látky ve smyslu Zákona o návykových látkách, prekursory kategorie 1 přílohy I Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004 ze dne 11. února 2004 o prekursorech drog a jiné látky, u nichž byl prokázán toxický, genotoxický, teratogenní, halucinogenní, omamný či jiný nepříznivý účinek na lidský organismus.
S ohledem na výše popsanou legální definici návykových látek lze uzavřít, že je možné použít v oblasti potravinářského průmyslu pouze listy, semena nebo části rostlin bez vrcholíků z povolených odrůd technického konopí s obsahem THC do 1 %.
V této souvislosti je však nutné mít na mysli, že legislativa nevymezuje povolené množství THC v potravinách, a tento závěr neznamená, že v doplňcích stravy či potravinách obecně může být určité množství THC. Jedná se pouze o limit, který musí splňovat rostlina Cannabis sativa L. jako taková, aby mohla být použita pro účely výroby potravin vč. doplňků stravy.
SZPI a Ministerstvo zemědělství v rámci dozorčí praxe výslovně apelují na to, že pro potravinářské účely nelze použít květ rostliny konopí. V rámci aplikace relevantních ustanovení Vyhlášky o doplňcích stravy a složení potravin bylo opakovaně výslovně potvrzeno, že rostlina konopí bez květu (vrcholíku) se za omamné nebo psychotropní látky nepovažuje a její použití v potravinách není v rozporu s § 5 Vyhlášky o doplňcích stravy a složení potravin, a tudíž ani se Zákonem o potravinách.
Potravina, která obsahuje nadlimitní množství THC, je ze strany SZPI považována za potravinu, která není bezpečná, a tedy nevhodná k lidské spotřebě ve smyslu ustanovení čl. 14 odst. 1 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva.
Pokud výrobce potravin nedodrží požadavky na bezpečnost potravin podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího požadavky na potraviny, dopouští se tím přestupku dle § 17 Zákona o potravinách, za který hrozí pokuta ve výši až 50.000.000,- Kč a sankce ve formě zákazu uvádění potraviny na trh a stažení z trhu.
b) Evropská unie – NOVEL FOOD
Právní regulace tzv. novel food, se vztahuje na potraviny, u nichž nebyla doložena historie spotřeby před 15. 5. 1997, tedy datem, kdy vstoupilo v platnost Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin, které bylo nahrazeno Nařízením o nových potravinách, a není dostatek vědeckých důkazů o jejich účinku na lidské zdraví.
Dle Nařízení o nových potravinách platí, že pouze nové potraviny povolené a zařazené na seznam Evropské unie smějí být jako takové uváděny na trh v Evropské unii nebo používány v potravinách nebo na jejich povrchu v souladu s podmínkami použití a požadavky na označení, které jsou v něm uvedeny.
Cannabis sativa L.
Konopí seté (Cannabis sativa L.) je na trhu Evropské unie jako potravina nebo složka potravin a ve značné míře se spotřebovávalo již před 15. 5. 1997, a proto se na jeho přístup na trh nevztahuje Nařízení o nových potravinách.
Současně se však musí jednat o odrůdu registrovanou ve Společném katalogu odrůd zemědělských druhů rostlin.
V jednotlivých členských státech mohou uvádění tohoto výrobku na trh jako potraviny nebo složky potravin upravovat zvláštní právní předpisy. Proto se mohou podmínky použití konopí v potravinách v jednotlivých členských státech lišit.
Kanabinoidy
V rámci tématu novel food jsou kanabinoidy na poli Evropské unie již dlouhodobě předmětem posuzování.
Konopí seté (Cannabis sativa L.) obsahuje řadu kanabinoidů, z nichž nejběžnější jsou tyto: delta-9-tetrahydrokanabinol (Δ9-THC), jeho prekurzor v konopí, delta-9-tetrahydrokanabinová kyselina A (Δ9-THCA-A), delta-9-tetrahydrokanabinová kyselina B (Δ9-THCA-B), delta-8-tetrahydrokanabinol (Δ8-THC), kanabidiolu (CBD), jeho prekurzoru v konopné kanabidiolové kyselině (CBDA), kanabigerolu (CBG), kanabinolu (CBN), kanabichromenu (CBC) a delta-9-tetrahydrokanabivarinu (Δ9-THCV).
Kvůli nedostatkům údajů a nejistotě ohledně možných rizik spojených s konzumací kanabidiodů nebylo prozatím rozhodnuto o jejich zařazení na seznam povolených novel food a podmínkách jejich užívání a před uvedením na trh jako potraviny nebo složky potravin se vyžaduje posouzení bezpečnosti podle Nařízení o nových potravinách.
V této souvislosti se Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) aktuálně zabývá desítkami žádostí. Více informací ohledně aktuálního stavu posuzování kanabidiolu (CBD) ze strany EFSA naleznete ZDE.
Obcházení této právní regulace může být opět kvalifikováno jako nedodržení požadavků na bezpečnost potravin podle přímo použitelného předpisu Evropské unie, s nímž se pojí riziko sankcí popsaných výše.
Stanovisko Evropské komise a další vývoj
Jak již bylo avizovánu na úvod tohoto článku, Evropská komise zveřejnila v polovině dubna letošního roku prohlášení, ve kterém potvrzuje, že kanabidiol (CBD) a jiné kanabinoidy získané z rostliny Cannabis sativa L. (konopí seté) jsou považovány za novou potravinu a nelze je uvádět na trh.
Důvodem přistoupení k tomuto řešení je absence dostatečných vědeckých podkladů ohledně dopadů kanabinoidů na lidské zdraví.
Dokud EFSA oficiálně nerozhodne v rámci výše referovaných probíhajících řízení o bezpečnosti kanabinoidů pro lidské zdraví, nelze potraviny nebo doplňky stravy obsahující tyto látky uvádět na trh Evropské unie.
V návaznosti na prohlášení Evropské komise se SZPI pustila do přípravy opatření obecné povahy, které by mělo zavést zákaz uvádět na trh potraviny a doplňky stravy s CBD a jinými kanabinoidy získanými z konopí setého, přičemž po vydání předmětného zákazu by nebylo umožněno dotčené výrobky ani doprodat.
Dle posledních veřejně dostupných informací však premiér Petr Fiala, ministr pro místní rozvoj Ivan Bartoš a ministr zemědělství Zdeněk Nekula společně zaujali postoj k zamezení přijetí předmětného opatření obecné povahy a nalezení způsobu, jak zajistit, aby potraviny a doplňky stravy s obsahem CBD do tohoto zákazu nespadaly a jejich uvádění na trh se řídilo jasnými a předem předvídatelnými pravidly[2].
Závěr
Otázka uvádění na trh potravin a doplňků stravy obsahujících kanabidiol (CBD) a jiné kanabinoidy získané z rostliny Cannabis sativa L. (konopí seté) je již dlouhodobě předmětem posuzování EFSA, neboť se doposud nepodařilo shromáždit dostatek ověřených důkazů o jejich škodlivosti nebo negativních dopadech na lidské zdraví. Evropská komise v rámci prevenčních opatření potvrdila, že referované kanabinoidy jsou novou potravinou, kterou s ohledem na výše uvedené nelze uvádět na trh.
Prvotní snaha SZPI o okamžitou adaptaci na aktuální postoj Evropské unie narazila na vládní iniciativu, jejímž cílem je vymanit potraviny a doplňky stravy s CBD zákazu uvádění na trh.
Zda, od kdy a v jakém rozsahu bude zákaz platit, jakož i další legislativní a jiné procesy s tím spojené, pro Vás budeme i nadále sledovat a o dalším postupu a novinkách Vás včas informovat.
V případě jakýchkoli dotazů věcně souvisejících s problematikou potravinového práva, Vám jsme k dispozici, neváhejte se proto na nás obrátit.
[1] EU, Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 ze dne 25. listopadu 2015 o nových potravinách. V: eurlex.europa.eu. [online]. 11. 12. 2015. [cit.2023-30-05]. Dostupné z: EUR-Lex – 32015R2283 – EN – EUR-Lex (europa.eu)
[2] Hospodářské noviny, Fiala je proti úplnému zákazu produktů s CBD. V: Hospodářské noviny. [online]. 10. 5. 2023. [cit.2023-30-05]. Dostupné z: Fiala je proti úplnému zákazu produktů s CBD | Hospodářské noviny (HN.cz)
Mgr. Tereza Dvořáková, advokátka – dvorakova@plegal.cz
Mgr. Jakub Málek, managing partner – malek@plegal.cz
31. 5. 2023