Kategorie: Farmaceutické právo
MDR odloženo o jeden rok
Jak jsme Vás již dříve informovali v našem článku, v účinnost měla dne 26. května 2020 vstoupit nová právní úprava EU týkající se a upravující zásadním způsobem oblast zdravotnických prostředků, konkrétně se jedná o nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017, o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení …
Číst víceProměna české legislativy v oblasti zdravotnických prostředků
Česká zákonná úprava v oblasti zdravotnických prostředků v souvislosti s přijetím a blížící se použitelností nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích („MDR“) a nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro („IVDR“) zřejmě brzy projde zásadní proměnou. Aktuálně bylo v rámci Vlády ČR uveřejněno několik návrhů zákony, které mají za …
Číst víceZavedení emergentního systému dostupnosti léčivých přípravků v ČR
Vláda předložila Poslanecké sněmovně na sklonku srpna návrh novely zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů. Hlavní změnou, kterou …
Číst víceO krok blíže k novelizaci zákona o léčivech
V pátek 21. června 2019 v rámci třetího čtení na 30. schůzi Poslanecké sněmovny Parlamentu České republiky byl vysloven souhlas s návrhem novely zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), a některých dalších zákonů. Novelizace právní úpravy se dotýká jak pacientů, tak držitelů rozhodnutí o …
Číst více